參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

微生物滅活性能：

• 細(xì)菌滅活率：滅活對數(shù)減少值≥6-log（參照ISO11139）
• 病毒滅活效率：滅活效力≥99.999%，包膜病毒與非包膜病毒區(qū)分
• 孢子存活計(jì)數(shù)：CFU/mL≤10

• 熱變形溫度：HDT±1°C（ASTMD648）
• 熱降解閾值：≥250°C
• 玻璃化轉(zhuǎn)變溫度：Tg±2°C

• D值測定：decimalreductiontime（分鐘）
• Z值計(jì)算：thermalresistanceconstant（°C）
• F值驗(yàn)證：等效滅菌時(shí)間±5秒

• 存活菌落確認(rèn)：CFU/mL檢測限0.1
• 無菌測試：陰性對照率100%（參照EN866）
• 培養(yǎng)復(fù)蘇率：≥95%

• 加熱副產(chǎn)物檢測：furans含量<0.1ppm
• 殘留毒素水平：內(nèi)毒素<0.25EU/mL
• 揮發(fā)性有機(jī)物：VOCs總量≤10μg/g

• 尺寸穩(wěn)定性：變形率≤0.5%
• 表面完整性：無裂紋或剝落
• 顏色變化：ΔE≤1.5

• 真空保持率：≥95%
• 密封強(qiáng)度：≥15N/cm
• 透氣性：O?傳輸率≤0.5cc/m2/day

• 濕度影響：RH50-90%波動(dòng)
• 壓力耐受：±10kPa變化耐受
• 熱循環(huán)沖擊：溫度驟變±50°C

• 循環(huán)次數(shù)：≥100次
• 效率衰減率：≤5%
• 材料疲勞壽命：≥10?cycles

• 生物相容性：細(xì)胞毒性等級0（ISO10993）
• 致敏性測試：無陽性反應(yīng)
• 遺傳毒性：Ames試驗(yàn)陰性

檢測范圍

1.醫(yī)療器械：手術(shù)器械、植入物等，重點(diǎn)檢測無菌保證和熱分布均勻性

2.藥品包裝材料：玻璃瓶、塑料容器等，側(cè)重?zé)岱€(wěn)定性和化學(xué)殘留控制

3.食品加工設(shè)備：管道、罐體等，關(guān)注微生物滅活效率和表面清潔度

4.實(shí)驗(yàn)室耗材：培養(yǎng)皿、試管等，重點(diǎn)測試高溫耐受性和無菌驗(yàn)證

5.紡織制品：醫(yī)用紗布、防護(hù)服等，側(cè)重纖維完整性和滅菌滲透性

6.電子元件：傳感器、電路板等，關(guān)注高溫環(huán)境下的功能保持和絕緣性

7.生物樣本容器：病毒存儲(chǔ)瓶、培養(yǎng)瓶等，重點(diǎn)檢測滅活后安全性和密封性

8.化工材料：聚合物、樹脂等，側(cè)重高溫化學(xué)穩(wěn)定性和降解產(chǎn)物分析

9.航空航天組件：引擎部件、密封件等，關(guān)注極端溫度下的性能衰減

10.水處理系統(tǒng)：過濾器、管道等，重點(diǎn)評估殺菌效果和生物膜控制

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO17665-1:2006濕熱滅菌驗(yàn)證要求
• ASTMF1980-21加速老化試驗(yàn)方法
• EN285:2015大型滅菌器性能標(biāo)準(zhǔn)

• GB18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品濕熱滅菌要求
• GB15981-2021消毒技術(shù)規(guī)范
• GB/T19971-2018醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物

檢測設(shè)備

1.高壓蒸汽滅菌器：MLS-3750型（溫度范圍121-134°C，壓力0.2-0.3MPa）

2.干熱滅菌箱：UFE400型（最高溫度300°C，均勻性±1°C）

3.生物指示劑培養(yǎng)器：HERATHERM型（溫度控制37-55°C，精度±0.1°C）

4.溫度數(shù)據(jù)記錄儀：OM-CP-PRTEMP1000型（記錄范圍-40°C至125°C，精度±0.1°C）

5.微生物計(jì)數(shù)器：TC20型（檢測限0.1CFU/mL，自動(dòng)菌落計(jì)數(shù)）

6.熱分析儀：Q200型（DSC模式，溫度范圍-90°C至550°C）

7.氣相色譜儀：7890B型（FID檢測器，檢測限0.01ppm）

8.力學(xué)測試機(jī)：5969型（負(fù)荷范圍0.02kN-50kN，精度±0.5%）

9.環(huán)境試驗(yàn)箱：BPL-3型（溫濕度控制-70°C至150°C，RH10-98%）

10.無菌測試隔離器：ACES-4型（HEPA過濾效率99.99%）

11.光譜儀：LAMBDA950型（UV-Vis范圍190-3300nm）

12.pH計(jì)：SEVENEXCELLENCE型（測量范圍pH0-14，精度±0.01）

13.振動(dòng)臺(tái)：V964型（頻率范圍1-3000Hz，振幅±5mm）

14.顯微鏡：BX53型（放大倍數(shù)40×-1000×，分辨率0.2μm）

15.離心機(jī)：5810R型（轉(zhuǎn)速最高15000rpm，容量4L）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)